鄰國日本的疫苗失效了？
原因竟然是忘了給冰箱插電導(dǎo)致的失活？？
有些竟然還注射了？？？
許多疫苗都是非常脆弱的，他們需要嚴(yán)苛的儲存條件才能夠保存其效應(yīng)。除了嚴(yán)格的溫度控制，首先接觸到疫苗的材料，就是安瓿瓶了。一支質(zhì)量良好的安瓿瓶需要有足夠的耐熱性、物理強(qiáng)度，和化學(xué)穩(wěn)定性，才能保證存放的藥物不會輕易變質(zhì)。
同時，還需要具有純凈的材質(zhì)，避免污染瓶中盛裝的藥品。
剛好，飛馳今天就收到了客戶寄來的安瓿瓶樣品，在測試各項指標(biāo)之前，我們需要將它們溫柔的制備成待測的狀態(tài)。
遇見問題不要慌，優(yōu)先請教互聯(lián)網(wǎng)。
根據(jù)歐洲藥典2019：:30201，第3.2.1章 – 制藥過程中使用的玻璃容器中的描述，我們找到了實(shí)驗(yàn)的依據(jù)：
行星式球磨機(jī) – 瑪瑙、氧化鋯或不銹鋼材質(zhì)，250ml研磨罐
振動篩分機(jī)+一套編織篩，由以下三個粒徑組成：710μm，425μm和300μm
熱風(fēng)爐：需要140±5℃的加熱水平
天平：重量可達(dá)500g，精確度至0.005g（設(shè)備有限，暫時使用實(shí)驗(yàn)室精確到0.01g的）
樣品量：每個樣品需要制備兩份，取50g使用研磨設(shè)備粉碎至目標(biāo)粒徑
預(yù)處理：需要將完整的安瓿瓶砸碎成為1~3cm的碎塊
實(shí)驗(yàn)方案：
對于薄壁樣品（壁厚＜1.5mm），研磨2min
對于厚壁樣品（壁厚＞1.5mm），研磨時間不超過5min
經(jīng)過測試，客戶的樣屬于薄壁的安瓿瓶，研磨時長應(yīng)設(shè)置為2min。
將研磨后的樣品篩分30s，收集所有300μm篩上的樣品，將425μm以上的顆粒重新加入研磨設(shè)施中粉碎，直到獲取足量的目標(biāo)樣品。
FRITSCH對客戶樣品進(jìn)行實(shí)驗(yàn)測試，僅使用一個循環(huán)，便達(dá)到了*的粉碎效率。
過篩更是連5秒都沒用。絲般順滑。
左邊為目標(biāo)篩上樣品，右側(cè)為425μm篩上樣品
絕大部分樣品均被充分粉碎至300-425μm區(qū)間段內(nèi)。
目標(biāo)粒徑區(qū)間的產(chǎn)率高達(dá)84.38%。
驚呆了，所以藥典中描述的從50g制備樣品中至少要收集10g的產(chǎn)率，是用搟面杖做出來的嗎？
下一步，需要用磁鐵將樣品內(nèi)的鐵顆粒吸出，但由于整個制樣過程沒有接觸任何金屬元素，所以這一步也可以省略。
藥典中洋洋灑灑寫了2頁的英文描述，使用飛馳設(shè)備竟然不到十分鐘就操作完了
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