藥品穩(wěn)定性試驗箱在試驗的過程中遇到不懂的問題

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藥品穩(wěn)定性試驗箱在試驗的過程中遇到不懂的問題

來源：上海三騰儀器有限公司 2024年04月12日 07:11

　　藥品穩(wěn)定性試驗箱是一種針對性很強的環(huán)境試驗設備，主要適用于制藥業(yè)、醫(yī)學、生物技術(shù)行業(yè)和所有包括生命科學的相關(guān)工業(yè)的潛心研究。該產(chǎn)品創(chuàng)造了一個對藥品失效評測需長時間穩(wěn)定的溫度、濕度環(huán)境和光照環(huán)境，適用于制藥企業(yè)對藥品及新藥的加速試驗、長期試驗、高濕試驗和強光照射試驗。在操作時需要注意的地方有很多，為了自己的安全以及順利的使用設備進行試驗，我們一定要了解設備操作的具體步驟。如果在試驗的過程中遇到不懂的地方，一定要及時詢問試驗箱生產(chǎn)廠家，不能自行解決。

　　1、原料藥穩(wěn)定性測定粒徑的意義?

　　答：穩(wěn)定性測粒徑一般是在IND階段，是要對制劑工藝的確定或優(yōu)化起指導作用。

　　2、穩(wěn)定性微生物考察點怎么設計?

　　答：微生物檢測的頻率是一年一次。0點，12月，24月，36月。對于加速試驗，在zui后一個點(6月)也要測試的。

　　3、穩(wěn)定性樣品取出后必須多長時間內(nèi)檢測完成?

　　答：多長時間完成法規(guī)里并沒有明確的規(guī)定。常規(guī)六個月內(nèi)的穩(wěn)定性點15天測試完畢，六個月以后的穩(wěn)定性點一個月內(nèi)完成。這里指日歷日，非工作日。

　　4、穩(wěn)定性中溶出度的顯著變化，包括溶出量要與初始值相差5%還是只要符合規(guī)定即可?答：不包括，符合規(guī)定即可。與初始值相差5%只應用于含量。

　　05穩(wěn)定性箱每次短信報警時，需要記錄變化前后的溫濕度，并說明原因嗎?如果半夜報警，怎么辦?

　　答：如果可以的話，穩(wěn)定性箱的管理是自動監(jiān)控系統(tǒng)，這樣不管什么時候的數(shù)據(jù)都是有的，即使是半夜報警。如果能接到電話，那認為應該是有自動系統(tǒng)的。這樣需要把相應時間段的溫濕度記錄打印出來，并標明異常。一般異常會維持一段時間，這個時候要找出原因，并在記錄中說明。如果只是某個時間點的異常，也需要標注，但不用處理，這個時候可能是某個變動引起來的。短時變動對樣品是沒有影響的。

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