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整治亂象 植入性醫(yī)療器械市場監(jiān)管勢在必行

2019-12-04 11:09:37來源:儀器網(wǎng)關鍵詞:植入性閱讀量:3923
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導讀:隨著我國醫(yī)療行業(yè)的持續(xù)發(fā)展,多種多樣的植入類醫(yī)療器械產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)出來,在我國相關政策的支持及醫(yī)療事業(yè)的推動下,其在近幾十年的時間內(nèi)取得了令人矚目的進展,加之相關企業(yè)的不斷整合創(chuàng)新,植入性醫(yī)療器械的國產(chǎn)化能力逐漸攀上新的高峰,日趨成為醫(yī)療器械領域內(nèi)重要的突破口。

  【儀器網(wǎng) 行業(yè)要聞】隨著我國醫(yī)療行業(yè)的持續(xù)發(fā)展,多種多樣的植入類醫(yī)療器械產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)出來,在我國相關政策的支持及醫(yī)療事業(yè)的推動下,其在近幾十年的時間內(nèi)取得了令人矚目的進展,加之相關企業(yè)的不斷整合創(chuàng)新,植入性醫(yī)療器械的國產(chǎn)化能力逐漸攀上新的高峰,日趨成為醫(yī)療器械領域內(nèi)重要的突破口。
 
 
  不久前,內(nèi)蒙古包頭執(zhí)法人員在當?shù)負v毀了一處非法經(jīng)營、儲存醫(yī)療器械的黑窩點,并查扣了醫(yī)療器械34種共計500多盒,包含人工膝關節(jié)、人工髖關節(jié)球頭、脛骨襯墊以及骨水泥等多種人體植入類醫(yī)療器械,涉案金額高達1500余萬元。
 
  這些植入類器械都是植入人體作為代替和輔助人體器官的醫(yī)療器械,被列為風險等級較高的第三類醫(yī)療器械。由于不能提供合法經(jīng)營資質(zhì),執(zhí)法人員通過對現(xiàn)場實物、資料、票據(jù)等的調(diào)查核實,初步認定該經(jīng)營人員涉嫌未經(jīng)許可而經(jīng)營第三類醫(yī)療器械,目前案件還在進一步調(diào)查中。
 
  植入類醫(yī)療器械主要包括骨科植入物、心內(nèi)科植入物、眼科植入物、口腔科植入物等其它填充材料,在我國屬于政府重點鼓勵發(fā)展的產(chǎn)業(yè),同時也是被規(guī)定需要重點監(jiān)管的醫(yī)療器械。其不僅涉及醫(yī)藥、機械、電子、塑料等多個行業(yè),而且生產(chǎn)過程大都比較復雜,要求也較高,可以說是各國制造業(yè)和科技水平的標志之一。
 
  21世紀以來,我國醫(yī)療環(huán)境的逐步改善,人口結構的變化、健康意識的普及等進一步帶動了醫(yī)療器械行業(yè)的迅速發(fā)展及產(chǎn)值的不斷上升。隨著國外醫(yī)療器械企業(yè)的市場擴展,國內(nèi)企業(yè)也進入了快速發(fā)展期,技術、工藝、研發(fā)和管理水平均得到了較大的提升,逐步打破行業(yè)被國外企業(yè)巨頭壟斷的競爭格局,植入醫(yī)療器械已應用于惡性腫瘤、腦血管病、心臟病、呼吸系統(tǒng)病等多類疾病當中。此外,還有一些植入性醫(yī)療器械被應用到近年來發(fā)展迅速的美容整形行業(yè)中。
 
  從長遠來看,我國醫(yī)療事業(yè)的市場規(guī)模也在逐漸壯闊。聯(lián)合國秘書處經(jīng)濟與社會事務人口處曾預測,到2040年我國60歲和80歲以上人口數(shù)量會大幅上升,65歲以上的老年人數(shù)量將在2030激增至2.4億。這也預示著未來我國植入性醫(yī)療器械的發(fā)展?jié)摿薮?。但行業(yè)紅利迅速發(fā)展的同時也促生了不法分子走私造假等眾多惡劣行為,甚至有的非法經(jīng)營人員還可能會擅自改變產(chǎn)品的規(guī)格型號、擴大其應用范圍、不進行質(zhì)量驗收、私設倉庫及重復使用器械。因此,對于國內(nèi)植入性醫(yī)療器械的嚴格監(jiān)管勢在必行。
 
  除此之外,彩色超聲診斷設備、磁共振成像、監(jiān)護儀、呼吸機以及內(nèi)窺鏡等外用醫(yī)療器械的安全監(jiān)管也不容忽視,相關部門需嚴格防范威脅人民健康和財產(chǎn)的安全隱患,保障醫(yī)療安全。
 
  醫(yī)療器械監(jiān)管責任及意義重大,隨著醫(yī)療產(chǎn)品的不斷更新?lián)Q代,醫(yī)療器械的監(jiān)管工作將面臨更大更換嚴峻的挑戰(zhàn)。
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