晴日暖風生麥氣，綠蔭幽草盛花時！
第84屆中國原料藥/中間體/設備交易會(API China)將于6月9-11日在青島舉辦，第四屆MAH發(fā)展新機遇與挑戰(zhàn)論壇將于API展會同期舉辦。
益藥工社與各位業(yè)界同仁相約初夏的青島！
受新冠肺炎疫情的影響，各種大型集會都在順延，本次API是上半年首場大型專業(yè)會展，憋了幾個月，終于可以和同行們交流互動了。
MAH發(fā)展新機遇與挑戰(zhàn)論壇，是“益藥工社”與國藥勵展共同搭建的MAH“學術+商務”平臺，我們將以學術為切入點，以商業(yè)行為為導向，為MAH上下游企業(yè)和投資人做資源的搭建和對接。
論壇于2019年杭州API China第一次舉辦，本屆是在國藥勵展支持下舉辦的第四期。雖然同樣受到疫情的影響，我們依然力求搭建一個具有專業(yè)水準的學術論壇，與業(yè)界同仁共同探討MAH的發(fā)展。
本屆論壇，我們邀請了北京元延醫(yī)藥科技股份有限公司作為承辦單位。元延醫(yī)藥從一家專業(yè)的藥學研究機構，已發(fā)展成為建有設計年產(chǎn)原料藥100噸、中間體1000余噸的產(chǎn)業(yè)鏈型企業(yè)。元延醫(yī)藥的加入，將會豐富論壇的思路和資源。
API是藥物開發(fā)的基礎，本屆論壇我們將圍繞原料藥為主題做系列專業(yè)學術分享，從技術角度探討如何助力商業(yè)價值的實現(xiàn)。
第四屆MAH發(fā)展新機遇與挑戰(zhàn)API China論壇
暨產(chǎn)業(yè)鏈創(chuàng)新合作模式探討
【論壇時間】2020年6月9日 09:00-17:00
【論壇地點】青島世博城展覽中心N5館會議室2(展位號：N5F01)
【主辦單位】國藥勵展、益藥工社-MAH資源與服務平臺
【承辦單位】北京元延醫(yī)藥科技股份有限公司
【協(xié)辦單位】博志研新(上海)、安領生物醫(yī)藥(深圳)、文韜創(chuàng)新(北京)、北京匯臨醫(yī)藥、瑞和天翔、灃瑞醫(yī)藥、賽孚瑞
【參會人員】藥物研發(fā)、生產(chǎn)、營銷、服務等產(chǎn)業(yè)鏈相關企業(yè)以及關注醫(yī)藥領域的投資機構的高層管理人員。
【參會方式】免費，請識別如下二維碼報名
| 會議日程 |
| 09:00-9:30 | 入場，簽到 |
| 6月9日上午 |
| 09:30-9:50 | 論壇開幕及嘉賓致辭 |
| 10:00-11:00 | 演講報告1：兵馬未動，原料先行-原料藥在藥物產(chǎn)業(yè)鏈中的多種角色 |
| 演講嘉賓：李宗圣博士 北京元延醫(yī)藥科技股份有限公司 總工程師 |
| 11:00-11:40 | 演講報告2: 新法規(guī)下，研發(fā)企業(yè)如何助力MAH |
| 演講嘉賓：馬貴紅 北京元延醫(yī)藥科技股份有限公司 質(zhì)量管理總監(jiān) |
| 12:00-13:00 | 午餐時間 |
| 6月9日下午 |
| 13:10-13:50 | 演講報告3: 臨床前藥物安全性評價在藥物研發(fā)中的作用 |
| 演講嘉賓：邢國振博士 中科院上海藥物研究所安評中心藥物研發(fā)和轉(zhuǎn)化負責人 安領生物醫(yī)藥（深圳）有限公司 常務副總經(jīng)理 |
| 13:50-14:30 | 演講報告4:特殊給藥途徑的BE介紹 |
| 演講嘉賓：閆中天博士 北京匯臨醫(yī)藥技術有限責任公司 發(fā)起人 |
| 14:30-15:10 | 演講報告5：MAH持有人原料藥的獲取策略 |
| 演講嘉賓：威帆 上海博志研新藥物技術有限公司 副總經(jīng)理 |
| 15:10-15:50 | 演講報告6：原料藥開發(fā)要點解析 |
| 演講嘉賓：郝群 上海博志研新藥物技術有限公司 合成總監(jiān) |
| 15:50-16:20 | 演講報告7：從研發(fā)角度談突破原料藥壟斷的困局 |
| 演講嘉賓：王飛 總經(jīng)理 文韜創(chuàng)新藥物研究（北京）有限責任公司 總經(jīng)理 |
| 16:20-16:50 | 交流環(huán)節(jié)及項目推薦環(huán)節(jié) |
學術報告簡介
【報告題目】兵馬未動，原料先行
--既原料藥在藥物產(chǎn)業(yè)鏈中的多種角色
報 告 人：北京元延醫(yī)藥科技股份有限公司 總工程師 李宗圣博士
李總將從如下四部分，對原料藥做專業(yè)闡述：
原料藥是品種立項時的偵察兵
原料藥是品種開發(fā)時的火車頭
原料藥是品種生產(chǎn)時的自留地
原料藥是品種銷售時的孺子牛
【報告題目】新法規(guī)下，研發(fā)企業(yè)如何助力MAH
報 告 人：北京元延醫(yī)藥科技股份有限公司 質(zhì)量管理總監(jiān) 馬貴紅
馬總將依據(jù)多年的研發(fā)、注冊管理經(jīng)驗，為大家做出如下分享：
結合當前的法律法規(guī)、原料及制劑研發(fā)過程的經(jīng)驗分享
根據(jù)目前的法規(guī)要求，如何做好研發(fā)的質(zhì)量管理體系工作
研發(fā)企業(yè)的MAH，我們應該怎么做
【報告題目】臨床前藥物安全性評價在藥物研發(fā)中的作用
報 告 人：中科院上海藥物研究所安評中心藥物研發(fā)和轉(zhuǎn)化負責人、安領生物醫(yī)藥(深圳)有限公司 常務副總經(jīng)理 邢國振博士
“4+7”帶量采購之后，中小型仿制藥企業(yè)已直接面臨生存和發(fā)展問題。從近10年國家在藥品注冊方面出臺的法律法規(guī)以及政策，可以比較清楚的預期新藥(I類和II類改良型新藥)是今后發(fā)展的重點，也是藥物研發(fā)和生產(chǎn)銷售中的主要內(nèi)在驅(qū)動力。
安全、有效和質(zhì)量可控是藥物研究基本三要素，缺一不可。藥物的安全性評價，特別是藥物臨床前安全性評價是藥物研發(fā)過程中重要一環(huán)。
邢博士將從如下四個方面做分享：
新藥研發(fā)過程和安全性評價關系；
我國臨床前安全性評價機構現(xiàn)狀；
臨床前新藥研發(fā)安全性評價內(nèi)容；
不同產(chǎn)品對于臨床前安全性評價要求不同；
【報告題目】特殊給藥途徑的BE介紹
報 告 人：北京匯臨醫(yī)藥技術有限責任公司 創(chuàng)始人 閆中天博士
生物等效性試驗(BE)是評價仿制藥內(nèi)在質(zhì)量的關鍵之一。不同的給藥途徑的藥物制劑不僅在處方篩選，儀器設備，工藝過程，質(zhì)量控制不盡相同，在BE的實施過程中也各有特點。如何根據(jù)不同給藥途徑的特點制定合理的給藥方案，是BE能否成功的關鍵點之一。
閆博士本次匯報將針對幾類特殊給藥途徑制劑的BE給藥特點進行交流和討論：
呼吸道給藥劑型；
注射給藥劑型；
皮膚給藥劑型；
粘膜給藥劑型；
腔道給藥劑型；
希望借此能夠提高企業(yè)在特殊給藥途徑BE試驗的成功把握度。
【報告題目】MAH持有人原料藥的獲取策略
報 告 人：上海博志研新藥物技術有限公司 副總經(jīng)理 威帆
2019年12月1日起，
化學原料藥不再發(fā)放藥品注冊證書，需由化學原料藥生產(chǎn)企業(yè)在原輔包登記平臺上登記，實行一并審評審批。這意味著原料藥不能按照持有人形式獲得登記備案，MAH持有人如何持有原料藥以及如何獲取原料藥成為每個持有人必須關注的問題。講者將從實操經(jīng)驗中分享持有人如何應對上述問題。
新法規(guī)對原料藥的要求；
原料藥注冊策略；
原料藥合作單位選擇注意事項；
原料藥關聯(lián)審評案例。
【報告題目】原料藥開發(fā)要點解析
報 告 人：上海博志研新藥物技術有限公司 合成總監(jiān) 郝群
隨著我國的藥品注冊管理及審評制度不斷完善，國家對藥品申報注冊的要求逐漸向ICH指導原則靠攏，研發(fā)人需要順應時代潮流，不斷升級，才能在大勢中立于不敗之地。
講者將結合實例分享原料藥開發(fā)過程中關于起始物料，雜質(zhì)研究及晶型控制方面的經(jīng)驗。
起始物料選擇策略
雜質(zhì)研究策略
晶型控制
【報告題目】從研發(fā)角度談突破原料藥壟斷的困局
報 告 人：文濤創(chuàng)新藥物研究(北京)有限責任公司 總經(jīng)理 王飛
中國有巨大的醫(yī)藥市場，更有中國特色的商業(yè)模式。通過對葡萄糖酸鈣原料藥的案例分析，王總將從市場和技術的角度剖析原料藥的研發(fā)思路，與業(yè)界共同探討。
專家簡介
李宗圣博士
北京大學藥學院藥物化學博士，師從張禮和院士。北京元延醫(yī)藥科技股份有限公司總工程師、教育部學位中心學位論文審評專家、北京市科委審評專家、中關村科技園區(qū)審評專家，首都經(jīng)濟貿(mào)易大學研究生導師。主持開發(fā)了阿齊沙坦、西格列汀、布瓦西坦等幾十個原料藥項目并獲得多項發(fā)明專利授權；設計了一類全新的妙林抗菌藥物分子并獲得化合物專利授權；主持了多項國家及北京市的多項基金項目。
馬貴紅
天津大學藥劑學專業(yè)碩士研究生。北京元延醫(yī)藥科技股份有限公司質(zhì)量管理總監(jiān)，主管項目技術把控和質(zhì)量管理。20年的研發(fā)領域精耕細作，具有豐富的項目開發(fā)和管理經(jīng)驗。
邢國振博士
中國科學院藥理學博士，高級工程師?，F(xiàn)任中國科學院上海藥物研究所安評中心藥物研發(fā)和轉(zhuǎn)化負責人，安領生物醫(yī)藥(深圳)有限公司常務副總經(jīng)理。曾任江蘇鼎泰藥物研究股份有限公司副總經(jīng)理兼安評中心副主任，國家科技進步獎二等獎獲得者，江蘇省第五期“333高層次人才”計劃入選者，獲中國藥學會科學技術獎等榮譽稱號。在Arch Toxicol、Mutat Res、International Journal of Molecular Science、Genes and Environment等國內(nèi)外學術刊物上發(fā)表SCI研究論文30余篇，獲得授權專利8項，國家級會議報告10余次；作為項目專題負責人，完成和在研項目百余項，幫助客戶研發(fā)新藥成功進入臨床，并進行多國申報；作為負責人承擔國家新藥創(chuàng)制科技重大專項、(青年)自然科學基金等科研項目；擔任《天然產(chǎn)物研究與開發(fā)》審稿專家、中國藥理學會安全藥理學專業(yè)委員會委員、中國毒理學會藥物毒理與安全性評價專業(yè)委員會青年委員、江蘇省毒理學會理事等。
閆中天博士
沈陽藥科大學藥物制劑博士，北京匯臨醫(yī)藥技術有限責任公司創(chuàng)始人之一，研究領域是生物等效性評價。曾在藥企，中檢院，新藥投資機構工作，發(fā)表過數(shù)篇學術論文和產(chǎn)業(yè)評論。
威帆
沈陽藥科大學藥事管理在職碩士。南昌大學應用化學學士。上海博志研新藥物技術有限公司副總經(jīng)理。曾參與多項新藥和仿制藥工藝開發(fā)和放大生產(chǎn)。目前主要負責研發(fā)立項和和商務拓展。
郝群博士
上海醫(yī)藥工業(yè)研究院博士，負責公司原料藥工藝技術開發(fā)。在上海醫(yī)藥工業(yè)研究院國家重點實驗室主持和參與了降血脂和降血糖一類新藥的研發(fā)，主持了多個仿制藥物的開發(fā)工作。獲“2016年科技啟明星”稱號，主持和參與了國家、省部級項目3項，發(fā)表論文14篇，其中SCI5篇，申請專利17篇，授權10篇。
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