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GCA1000氣相色譜儀的應(yīng)用

氣相色譜儀性能確認方案的內(nèi)容：在負載運行條件下，進行常規(guī)化系統(tǒng)性能測試，利用質(zhì)控樣品或相似試驗品進行試驗，可參照運行確認的項目進行全部或部分實驗，如考查方法系統(tǒng)適應(yīng)性，色譜峰面積定性、定量重復(fù)性，有關(guān)物質(zhì)的檢測限或分析靈敏度，分析處理能力確認，變更控制的操作規(guī)范確認等，用以確保儀器在日常操作中性能滿足使用要求。除此之外還需建立日常使用與維護的操作規(guī)范，注重預(yù)防性維護注意避免石墨密封墊漏氣、進樣口隔墊漏氣、襯管內(nèi)積存物質(zhì)干擾、色譜柱內(nèi)污染物干擾，定期更換毛細管柱密封墊、進樣口隔墊，定期檢查、更換或清洗進樣口襯管，定期進行色譜柱高溫老化，在日常操作中進行性能確認，保證重要的且可能隨時間變化的性能參數(shù)符合預(yù)定要求。

我國在藥品研制、生產(chǎn)、質(zhì)控檢驗、國際貿(mào)易等方面都需要分析儀器驗證的技術(shù)支撐，GCA1000色譜分析儀由氣路系統(tǒng)、進樣系統(tǒng)、分離系統(tǒng)、溫控系統(tǒng)、檢測系統(tǒng)和數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)組成。并廣泛地應(yīng)用于石油化工、生物化學(xué)、醫(yī)藥衛(wèi)生、衛(wèi)生檢疫、食品檢驗、環(huán)境保護、食品工業(yè)、醫(yī)療臨床等領(lǐng)域。氣相色譜法在這些領(lǐng)域中解決了工業(yè)生產(chǎn)的中間體和工業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗、科學(xué)研究、公害檢測、生產(chǎn)控制等等問題。用儀器驗證理論完善和提高GCA1000色譜儀的科學(xué)管理水平，對保證GCA1000色譜分析儀正常使用、合理延長儀器使用壽命具有重要的意義。儀器驗證從設(shè)計確認、安裝確認、運行確認和性能確認四個階段對儀器生命周期全過程進行評價和記錄，以系統(tǒng)是否按預(yù)期的功能運行、是否滿足藥品法規(guī)中對設(shè)備管理的要求為考查重點，強調(diào)核對驗證過程和文件是否完整正確，關(guān)注設(shè)備動態(tài)管理和對 GMP法規(guī)要求的滿足，與WHO認證等國際有關(guān)認證相接軌。儀器使用者可編制適合本部門條件的氣相色譜儀驗證方案、儀器驗證 SOP，按照驗證方案準(zhǔn)備驗證所需人員、設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、文件和規(guī)范的原始記錄，確認驗證試驗所需儀器設(shè)備、工具等的操作條件，細化具體確認操作，完善相關(guān)記錄，使儀器驗證符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，進而提高儀器設(shè)備科學(xué)管理水平，以滿足國際認證的要求。