真空質(zhì)量提取法檢漏儀
應(yīng)用：制藥行業(yè)無菌藥品密閉容器包裝密封完整性檢漏.
檢測(cè)類型：
1. 西林瓶
2. 安瓿瓶
3.預(yù)灌充注射
4.FFS. BFS .PFS容器

真空質(zhì)量提取法檢漏儀

應(yīng)用：制藥行業(yè)無菌藥品密閉容器包裝密封完整性檢漏.

檢測(cè)類型：

1. 西林瓶            

2. 安瓿瓶

3.預(yù)灌充注射

4.FFS. BFS .PFS容器

包裝填充物：液體, 粉裝.

檢測(cè)目的：防止微生物傾入污染產(chǎn)品

檢測(cè)原理：微質(zhì)量流量檢測(cè)

檢測(cè)精度：無菌產(chǎn)品直徑1um缺陷漏孔

檢測(cè)結(jié)果：Pass/Fail

檢測(cè)數(shù)據(jù)：可自動(dòng)保存打印

測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)：ISO 17025符合FDA USP<1207>認(rèn)可的測(cè)試方法.

軟件：Leak-RX泄漏測(cè)試軟件符合FDA 21CFR part 11

驗(yàn)證：IQ/OQ

Part 11.

真空質(zhì)量提取法檢漏儀

優(yōu)點(diǎn)：

1.非破壞性檢漏

2.定量檢測(cè)，取代真空色水法檢測(cè)

3.無需日常校準(zhǔn)，維護(hù)簡單

4.質(zhì)量抽取檢測(cè)原理不受包裝頂空空間的限制，溫度影響等，檢測(cè)范圍更廣泛.

5.檢測(cè)精度高，可相當(dāng)于氦氣檢測(cè)精度.

7.檢測(cè)時(shí)間短，比壓差法檢測(cè)時(shí)間快25%-40%